化妆品检测（cè）

随着人们（men）生活水平的提高，化妆品逐步进入了我们的生活，日常生活（huó）中我们人（rén）人都会与化妆（zhuāng）品接触。由于（yú）我们的（de）使（shǐ）用频率（lǜ）较高，所以化妆品的质量好坏会影响我们的身体健康，我们需要重视。化妆品检测主要（yào）是关注重（chóng）金属（shǔ）、微生物（wù）、抗生素、激素、毒（dú）理、抗（kàng）生素、标（biāo）准禁止添加项（xiàng）目等。范围：清（qīng）洁类：牙膏、洗面奶（膏）、洗发液（膏）、香皂、足浴盐/沐浴盐（yán）、沐浴剂等护肤类：润（rùn）肤乳液、润肤膏霜等滋养类：化妆（zhuāng）水、面膜、护发素、发乳（rǔ）、发（fā）油等美容类：化妆粉块、唇膏、香水/古龙水、香粉/爽身粉/痱子粉、定型发胶、发用摩丝、染发剂花露水、指甲油（yóu）等化妆品非特备案       特殊用途化妆品分别是:育发（fā）、染发、烫（tàng）发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒9类化妆（zhuāng）品，除此之外的化妆品（pǐn）叫做非特殊（shū）用途化妆（zhuāng）品（pǐn），也就是普通（tōng）化妆品。一、凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品（pǐn），生产企业应按本规定（dìng）要求进行产品（pǐn）信息备案。二、生产企业应当在产品上市销售前，将产品配方（不包括含量，限（xiàn）用物质除外）及销售包装（含产品标签、产品说明书（shū））的信息按要求通过统一的网络平台报送（sòng）至所在行政区（qū）域内的省级食品药品监管部门。产品安全性评估（gū）资料、产（chǎn）品生产工艺简述、产品生产设备清（qīng）单、产品技术要求及产品检验报告等资料由生产企（qǐ）业妥善保存备查。三、委（wěi）托生产的产品，委托双方应分别（bié）向所在行政区域内的（de）省级食品（pǐn）药品监（jiān）督管理部门报送备案信息。仅供出口的，由实际生产企业向所在行政区域内（nèi）的省级食品药品（pǐn）监督管理部门报送备（bèi）案（àn）信息。四、省级食品药品监督管理部门收到企业的备案信息后，应当在5个工作日内（nèi）完成对备案资料完整性的核查。符合（hé）要求的，通过国家食品药品监管（guǎn）总局政务网公布产品备（bèi）案信息，供公众查询。五、对于不（bú）属（shǔ）于备案产品范围的、备案资料不齐全（quán）或备案资料不符合规定形式的，省级食品药品监督管理部门应在5个工（gōng）作日（rì）内告知企业并说（shuō）明理由（yóu）。存在（zài）明显违法情形的，应当责令（lìng）立即改正，不得上市销售。六（liù）、省级食品药品监督部门应当在备案（àn）后三个（gè）月内组织开展（zhǎn）对（duì）备案产品的（de）实质审查，发现不（bú）符合国家相关规定（dìng）的，应当依法予以查处（chù）。七、已经备案的产品，拟（nǐ）变（biàn）更原备案事项（xiàng）的，应在变更前将相关变更信息报送备案。涉及备案管理部门改变的，应主动（dòng）申请注销原（yuán）备案信息后，直接申请重新备案（àn）。八、已获备案的产品，自备案之日起每（měi）满4年（nián）应重新按本规定要求（qiú）提交产品备（bèi）案信息。九、产品配（pèi）方信息的（de）报送应符合以下要（yào）求：1．全部原料应详细列明标准中文名称（chēng）、原料序（xù）号、限用物质含量、使用目的等内容。2．复（fù）配原料应以复配形式填报，应标明各组分的标准（zhǔn）中文名称。香精不须（xū）列明具体香料组分的种（zhǒng）类和含量。3．原料（含复配原（yuán）料中的各组分）应（yīng）按（àn）《国际化妆品原料标准中文名（míng）称目录（lù）》使用标准中文名称，无国际化妆品原料名（míng）称（INCI）或未列（liè）入《国际化（huà）妆品原料标准中文名称目录》的，应使用（yòng）《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得（dé）使用商品名或俗名，但复配原料除外。4．着色剂应提供《化妆品卫（wèi）生规（guī）范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。5．凡在产（chǎn）品（pǐn）配（pèi）方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物的（de）（单一组分的除外），应标（biāo）明相关原（yuán）料的化学文摘索引号（简称CAS号）。6．使用动物脏器组织（zhī）及血液制品提（tí）取物的原料（liào），应当收集该原料（liào）的来（lái）源、质（zhì）量规格和原料生产国允许（xǔ）使用的证明等资料存档备查。7．使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原料，应当收集该原料（liào）生产商出（chū）具的（de）原（yuán）料质量规格证明存档备查。8．宣称为儿童或婴儿使用的产品，配（pèi）方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容应（yīng）当按照《儿童化（huà）妆品（pǐn）申报与审评指南》（国食药监保化[2012]291号）的（de）要（yào）求（qiú）编制（zhì），相关资料（liào）应当存档备查（chá）。9、产品（pǐn）技术要求的编制参照（zhào）《关于印（yìn）发化妆品产品技术要求规范的（de）通知》（国食（shí）药监许[2010]454号）要求执（zhí）行；检（jiǎn）验要求参（cān）照《关于印发化妆品（pǐn）行政许可检验管理办法（fǎ）的通知》（国食药（yào）监许[2010]82号）执行，其中企业参照《关于印发化（huà）妆品中可能存在的安全性风险（xiǎn）物质风险评估指南（nán）的通知》（国食药（yào）监许[2010]339号（hào））要求（qiú）进行风险（xiǎn）评估并确认产品安全性的，可免做毒理相关检测。浙江和诺（nuò）检测技术有（yǒu）限（xiàn）公司可以（yǐ）提（tí）供样（yàng）品送检服务，进行（háng）非特备案的咨询和指（zhǐ）导。欧盟CPSR（化妆品安全报（bào）告）CPSR（化（huà）妆品安全报告）是（shì）产品进入欧盟市场的通行证，欧盟化妆品新（xīn）法（fǎ）规Regulation(EC)1223/2009已于2013年7月11日正式实施，相比于之前的化妆品指令Directive 76/768 EEC，对化妆品的安全性提出了更加严格的要求，其中明确规定了产品必须完成化妆品安全报告（Cosmetic Product Safety Report，CPSR）后方能（néng）够在欧（ōu）盟经济（jì）区上市销售。根据新法规，欧洲化妆品协会（原Colipa）和（hé）欧盟委员会共同（tóng）制定了化妆品（pǐn）安全报告指南，详（xiáng）细解读和列出了法（fǎ）规中关于CPSR的要求。该指南文件于（yú）2013年11月 25日由欧盟委员会（huì）作为委员会决议（Commission Decision）发布，欧（ōu）盟委员会决议具有法律效（xiào）率，因此企业必须遵从该决议。目前进行的毒理学风（fēng）险评估（Toxicological Risk Assessment，TRA）以及类似的简单升级（jí）版本（běn）已经不能够满足CPSR以及该指南的要求。指南更加细化（huà）了新（xīn）法规关于CPSR的要求。增加（jiā）的重要细则如下：1. 产品配（pèi）方中的各组分需提供准确的含量，若无（wú）法提供定量信息则（zé）按照高剂量计算。复杂成分如提取（qǔ）物或生物制品等需提（tí）供纯度标（biāo）准及测试方法。2. 产品中使用的原材料供应商须在报告中指出（chū），香料和（hé）香精必须（xū）提供生产商和产品代码信息。3. 化妆品包（bāo）装材料（liào）需要满足食品接触材料（Food Contact Material）的标准并（bìng）保证其稳定性。特（tè）别对于一些（xiē）对光和空气敏感的产品，其正（zhèng）确的贮存（cún）方法需要在标签（qiān）上得以体现。4. 产品需要提供稳定性（Stability）报告，其中包括稳（wěn）定性测定方法，防腐剂（jì）挑战试验报告，产品有效期（qī）以及开盖使用日期（Period-after-opening）。5. 化妆品微生物方（fāng）面的要求进一步细化，高风险的原料需要注意微生物危害。6. 化（huà）妆品原料以及其包（bāo）材中可能含有的杂质需要进行风险评估并证明其技（jì）术（shù）上是不可避免（miǎn）的（如GMP条件下也无法避免）。7. 化妆品所（suǒ）使用的原料需（xū）要提供详细的毒理档案（Toxicological Profile of Substance，TPS），每一个原料需要提供其毒理学信息，包括急性毒性、刺激性、过敏性等共12项毒理学端点。8. 化妆品原（yuán）材料和成品（pǐn）的生产商都需要达到GMP（ISO 22716）标准。 由于原料（liào）中（zhōng）的杂（zá）质具有潜（qián）在的可（kě）以影（yǐng）响（xiǎng）物质毒性的风险因素（sù），因（yīn）此（cǐ）在评估杂质的安全性时可以引入毒理学关注阈值（zhí）（TTC）作为有效的评估手段。9. 若出现不良反应（yīng），则需在报告（gào）中评估其发（fā）生的可能性和因果关系，出现严重的不良反应需上报欧盟（méng）成员国有关主管部门，并在CPSR报告中以附件形式存在并描述处理和解决方法。10. 在评估报告结论中必须提到新的化妆品法规Regulation(EC)1223/2009，并且明确指出产品是（shì）否符合新（xīn）的化妆品法规。11. 关于产（chǎn）品标签，警（jǐng）告用（yòng）语和使用说明在满足新法规外还须参考相关文件，如（rú） Commission Recommendation 2006/647/EC 及其它与标签相关的指导文件。为了直观地表达该内容，可以在CPSR中附（fù）上产品的图片。12. 毒（dú）理风险评估（gū）由定性评估变为（wéi）定量评估。包（bāo）括产品系（xì）统性的（de）风险评估，配方组合（hé）后的（de）兼（jiān）容性（xìng），稳定性，微生物，包装，标签以及使用等各个方（fāng）面。产品所有的测试报告、技术文档和其它相关信息须经过毒理风险评估师评估，并特别注意三岁以下儿童使用的产品，除了满足新法规要求还需（xū）遵循欧盟消费者安全科学委员（yuán）会（SCCS）指（zhǐ）南。13. 当法律（lǜ）要求出现变化或更改时，产品的原材料发生改变（如更换供应商），使用条件发生改变，以及监（jiān）测到在正常使用条件下不良反应发生率增加（jiā）时（shí），毒（dú）理风险评估师须对产品进行（háng）重新评估，确保化妆品安全（quán）报告（CPSR）保持同步更（gèng）新并满足（zú）新法规（guī）要求。14. 指南（nán）对于可以出具化妆品安全报告（CPSR）的安全评估（gū）师资质做了详细（xì）的定义，非（fēi）欧（ōu）盟成员国承认的药学，毒理学等（děng）相关专业人员不得从事化妆（zhuāng）品安全报告评估工作（zuò）。并（bìng）且评估师（shī）的（de）资（zī）质及相关（guān）学历证明需（xū）要附在评估报告（gào）后。