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FDA認證
發布時間(jiān):2022-06-16   瀏覽:7416次 返回(huí)

  在很多時候,在購買到海(hǎi)外的食(shí)品,藥物的時候。總(zǒng)能看到FDA認證。現(xiàn)在在美國FDA認證充斥著人民生活的日常。那麽(me)美國fda認證是(shì)什麽?這篇文章就可以大概的講解一下(xià)關(guān)於(yú)FDA的介紹。美(měi)國FDA其實說簡單的,就是美(měi)國食品藥品監管局,全英文是Food and Drug Administration,簡稱就是FDA。這是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和(hé)公共衛生部(PHS) 中設立的(de)執行機構之一。


 FDA的職責也是(shì)非常(cháng)多的,一般對於(yú)生產或進口的食(shí)品、化妝(zhuāng)品、藥物、生物製劑、醫療設備和放射產品都有著非常重要的監督作用(yòng)。也包括(kuò)現在在全球非常火熱的臨床試驗,這個也(yě)是需要進行FDA認證的。可以說的是在美國基本大部分(fèn)的事情(qíng)都是要經過認(rèn)證,才是可(kě)以進行的。


  尤其是臨床試驗,臨床試驗也是要在FDA提(tí)交注冊(cè)申請,注冊成功(gōng)之後才可以進行臨床試驗步驟(zhòu)。但是注冊的過程可(kě)能會比較(jiào)麻(má)煩繁瑣,所以這種情況下一(yī)般都是尋找相關的臨床試驗CRO服務機構,這是一種專門服務於臨床試(shì)驗的機(jī)構。


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FCC認證

FCC認證

美國FCC認證簡介       FCC全稱是Federal Communications Commission,中文為美國聯邦通信委員會。於1934年由CommunicationACT建立,是美國(guó)政府的一個獨(dú)立機構,直接對國會負責。FCC通過(guò)控(kòng)製無線電廣播、電視、電信、衛星和電纜來協調國內和國際的通信。涉及美國50多個州、哥倫比亞以及美國所屬地區為確保(bǎo)與生命財產有關(guān)的無線電和電線通信產品的安全性,FCC的工程(chéng)技術部(Office of Engineering and Technology)負責委員會的技術(shù)支持,同(tóng)時負責設備認可(kě)方麵的事務。FCC認證的好處       聯邦通訊委員(yuán)會(FCC)管理進口和使用無線電頻(pín)率裝置,包括(kuò)電腦、傳真(zhēn)機、電子裝置、無(wú)線電接收和傳輸設備、無線(xiàn)電遙控玩具、電話、個人電腦(nǎo) 以及其(qí)他可能傷害人身安全的產(chǎn)品。這些(xiē)產品如果想出口到美國,必須通過由政府(fǔ)授權的實驗室根據FCC技術(shù)標準來進行的檢測和批準。進口商和海關代理人要申報每個(gè)無(wú)線電頻率裝置(zhì)符合FCC標準,即FCC許可證。目前,美國已連續幾年成為我國第二大貿易(yì)夥伴(bàn),中美貿易額呈逐年上升趨勢,因(yīn)此對美出口不容小覷。美國的(de)產品技術標準、進口法規嚴謹,了解美國市場準入規則將會幫助我國產品進一(yī)步(bù)打開美國市場。 FCC認證產品範圍(wéi)       1.個人電腦(nǎo)及其周(zhōu)邊設備(顯示器、印表機、鍵盤(pán)、電源適配器、鼠標、掃描器、界麵卡、電子遊樂(lè)器、電源供應器,UPS,傳真機,數據機,答錄機,交換機(伺配器)等)          2.家用電器設(shè)備、電動工具(電冰箱、電熨、食品攪碎(suì)機、電水壺、電子消毒櫃、微波(bō) 爐、空調機、吸塵(chén)器、電動玩具、自動電飯煲、電動剃須(xū)刀、電推剪、電吹風機、麵包烘烤(kǎo)器、按摩電器、電池充電器、家用電(diàn)灶、電灶(zào)台(tái)、洗衣(yī)機、電磁灶、電動食品加工器具、小功率電機等電子、 電氣產品。電動工具: 電鑽、砂輪機、圓鋸機、打釘槍、氣(qì)鑽等)         3.音(yīn)視頻產品(收音機(jī),CRT/LED/LCD電視機,機頂盒(hé) DVD/VCD Player,MP3 Player,家庭音響等)       4.燈(dēng)具.(LED燈具、LED屏(píng)、LED電源/驅動器具鎮流器、節能(néng)燈、舞台燈、調光器、變換器、舞台等(děng)娛樂場所(suǒ)用電子調光設備、管形熒光燈用(yòng)交(jiāo)流電子鎮流(liú)器、管(guǎn)形熒光燈、鎮流器、放電(diàn)燈用鎮流(liú)器、固定式燈具、可移式燈具、嵌入式燈具等。          5.無線產(chǎn)品(如:藍牙Bluetooth、無線遙控玩具、無線遙控開關、無線(xiàn)溫度計、無線鼠標和鍵盤、無線監視器&攝像頭(tóu)、無線麥克風、、FM發射器以及各種無(wú)線設備。)          6.玩具類產品(金屬玩具,塑料玩具,木、竹玩具,布絨玩具,紙玩具和電子玩具)          7.安防產品(警報器、安防產品(pǐn)、門禁、監視器&攝像頭等)          8.工業機械(衝剪(jiǎn)機械, 木工機床, 包裝機械,塑料機(jī)械,金屬切削機床, 食品加工機械, 食品(pǐn)機械,印刷(shuā)機械(xiè), 壓鑄機械, 機械設備電(diàn)氣控製係統, 遊樂設施, 液(yè)壓機械, 等). 種類 自我驗證 製(zhì)造商或進口商確保其產品進行了(le)必要的檢測,以確認產品符合相關的技術標準並保留檢測報告,FCC有權要求製造商提交設備樣品或產品的檢測數據。適用於自我驗證的設(shè)備包括商(shāng)用計算機、TV和FM的接收器及FCC Rule Part 18 的非大眾消費者使用的工業、科研和醫療設備。    FCC認證符合性       1. 設備(bèi)負責方(一般(bān)為製造商或進口商)在FCC指定的合格檢測機構對產品進行測試,以確保設備符合相關的技術(shù)標準並保留檢測報告,FCC有權要求負責方提交設備的樣(yàng)品或產品的檢測(cè)數據。適用於符合性聲明的設備包括家用電腦及外設、民用廣播接收器、超再(zài)生接收器、FCC RulePart 15的其它接收器(qì)、電視機接口(kǒu)設備、電纜係統終端設(shè)備和Part 18 的大眾消(xiāo)費者使用的工業科研和醫療設備。       2. 負責(zé)方應使設備上有如下標記: ID認(rèn)證 FCC對申請者提交的(de)樣品(或照片)及檢測數據進行審核,如果符合FCC規則的要求則給設備授權一個FCC ID號碼(mǎ)。適用於認證的設備包括低電發射(shè)器如(rú)無繩電話、自動門的遙控器、無線電遙控玩具(jù)和安全警報係統,Part 15的故意性發射無線電頻率(lǜ)能(néng)量的設備,Part 18的大眾消費者使用(yòng)的工業、科研和醫療設備,自動變頻接收器和(hé)超再生(shēng)接收(shōu)器,電視(shì)接口設備,以及家用電腦(nǎo)及其外設。       3. 負責方應使設備上有FCC ID的標記: 注:如果某(mǒu)設備適用於兩種或三種(zhǒng)認可種類,則由負責方選擇。 認證流程 符(fú)合性聲明 產品負責方(製造商或進口商)將(jiāng)產品(pǐn)在FCC指定的合格檢(jiǎn)測機構對(duì)產品(pǐn)進行檢測,做(zuò)出檢測報告,若產品符合FCC標(biāo)準,則在產品上(shàng)加貼相應標簽,在用戶使用手冊中聲明有(yǒu)關符合FCC標準規定,並保留檢測報告以備FCC索要。 申請ID 先申請一個FRN,用來填寫(xiě)其它的表格。如果申請人是第一次申請FCC ID,就需要申請一個永久性的Grantee Code。在等待FCC批準分發給申請人(rén)Grantee Code的同時,申請人應抓緊時間將設備進行檢(jiǎn)測。待準備好所有FCC要求提交(jiāo)的材料並(bìng)且檢測報(bào)告已經完成時,FCC應該已經批準了(le)Grantee Code。       4. 申請人用這個Code、檢測報告和要求的材料在(zài)網上完成FCC Form 731和Form 159。FCC收到Form 159和匯款後,就開始受理認證的申請(qǐng)。FCC受理ID申請的平均時間為60天。受理結束時(shí),FCC會將FCC ID的Original Grant寄給申請人。申請人拿到證書後就可以出售或(huò)出口相應產品了。FCC申請流程(chéng)      先申請一個FRN,用來填寫其(qí)它的表(biǎo)格(gé)。      如果申請人是第一次(cì)申請FCC ID,就需要申請(qǐng)一個永久性的Grantee Code。在等待FCC批(pī)準分(fèn)發給申請(qǐng)人Grantee Code的同時,申請人應抓緊時間將設備送往FCC授權(quán)實驗室(shì)(A2LA授權實(shí)驗室:德(dé)普華檢測)進行檢測。待(dài)準備(bèi)好所有FCC要(yào)求提(tí)交的材料並且檢測報告已經(jīng)完成時,FCC應該已經批準了Grantee Code。申請(qǐng)人用(yòng)這個Code、檢測報告和要求的材料在網(wǎng)上完成FCC Form 731和Form 159。FCC收到Form 159和匯(huì)款後,就開始受理認(rèn)證的申請。FCC受理(lǐ)ID申請的平均時間為60天。受(shòu)理結束時,FCC會將FCC ID的Original Grant寄給申請人。申請人拿到證書後就(jiù)可以(yǐ)出售或出(chū)口相應產品(pǐn)了。 FCC ID認證(zhèng)申請方式一般FCC ID認證申(shēn)請(qǐng)方式有兩(liǎng)種:1、直接將產品送到美國TCB實驗室(shì)完成,這種方式(shì)費用(yòng)比(bǐ)較高、時間也不好控製(成本較高(gāo),不建議)。2、將產品送到FCC認可的實驗室測試、準備資料(liào)、完成報告。再將測試報告送到TCB機構發證。目前客戶主要采用此(cǐ)方式(shì)。FCC ID認證可以在美國網上查詢(xún)辨(biàn)別真假。需要準備的資料(1)FCC ID Label(標簽)(2)FCC ID Label locations(標簽位置)(3)User Manual(說(shuō)明書(shū))申請商(4)Schematic Diagram(電氣原理圖)或製造商(5)Block Diagram(功能方塊圖)(6)Theory of Operation(動作(zuò)原理)(7)Test Report(測試報告)(8)External Photos(外觀照片)第三方(9)Internal Photos(內部照片)認(rèn)證機構 (10)Test Setup Photos(測試係統配置圖)FCC ID查詢方法1.FCC ID查詢網址: 登陸查詢網站 http://transition.fcc.gov/oet/ea/fccid 頁麵進行操作。2.FCC ID查詢格式:在頁麵下(xià)顯示“Grantee Code”一欄鍵入FCC ID號的前3位或前5位字母,然後在“Product Code”一欄鍵入FCC ID號的剩餘位數。      若無輸(shū)入FCC ID號,可在(zài)“Applicant Name”中鍵入(rù)與報告證書完全相符的申請公司名稱,點擊頁麵下“start search”開始搜索(suǒ),即可查詢到申請內容(róng)。(如圖):

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