您好,歡迎來浙江羞羞视频在线檢測技(jì)術有限公司官網!
您(nín)的位置:首頁 > 產品認證 > 美國認證
服務項目

24小時服務(wù)熱線(xiàn): 認證谘詢:13516989992 檢測谘詢:13362910005 0579-85573858

FDA認證
發布時間(jiān):2022-06-16   瀏覽:7417次 返回列表

  在很多時(shí)候,在購買(mǎi)到海外的食品,藥(yào)物(wù)的時候。總(zǒng)能看到(dào)FDA認證。現在在美國FDA認(rèn)證充斥著人民生活的日常。那麽美國fda認證(zhèng)是什麽?這篇文章(zhāng)就可以大概的講(jiǎng)解一下關於FDA的介紹。美國FDA其實說簡單的,就是美國食(shí)品藥品監管局,全英文是Food and Drug Administration,簡稱就(jiù)是FDA。這是美國政(zhèng)府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一(yī)。


 FDA的職(zhí)責(zé)也是非常多的,一般對於(yú)生(shēng)產或進口的食品、化妝品、藥物、生物製(zhì)劑、醫療設(shè)備和放射產品都有(yǒu)著非常重要的監督作用。也包括現在在(zài)全球非常(cháng)火熱的臨床試驗,這個(gè)也是需要進行FDA認證(zhèng)的。可以說的是在美國基本大部(bù)分的事情都是要經(jīng)過認證,才是可以進行的。


  尤其是臨床試驗,臨床試驗也是要(yào)在FDA提交(jiāo)注冊(cè)申(shēn)請,注冊成功之後(hòu)才可以進行臨床試驗步驟。但是(shì)注冊的過程可能會比較麻煩(fán)繁瑣,所以這種情況下一般都是尋找相關的臨床試驗CRO服務(wù)機構,這是一種專門服務於臨(lín)床試驗的機構。


相關信息/ RELATED INFO

MORE
UL認證

UL認證

美國UL認證(zhèng)簡介       UL主(zhǔ)要從事產品的安全認證和經營安全證(zhèng)明業務,其目的是為市場得(dé)到具(jù)有相當安(ān)全(quán)水準的(de)商品,為人身健康和財產安(ān)全得到保證作出貢獻。就產品安全認證作為消除國際貿易技術(shù)壁壘的有效手段而(ér)言,UL為促進國際貿易的發展也發(fā)揮著積極的作用。UL始建於1894年,初始(shǐ)階段UL主要靠防火保險部(bù)門提供資金維持動作,直到1916年,UL才完全自立。經過近百年的發展,UL已成為具有(yǒu)世界知名(míng)度的認(rèn)證機構,其自身具有(yǒu)一整套嚴密的組織管理體製、標準開發(fā)和產品認(rèn)證程序(xù)。UL由(yóu)一個有安全專家、政府官員、消費者(zhě)、教(jiāo)育(yù)界、公用事業、保險業及標準部門的代(dài)表(biǎo)組成的理事會管理,日常工作由總裁、副總裁處理。UL在美國本土有五個實驗室,總部設在芝加哥北部的Northbrook鎮,同時在台灣和香港分別設(shè)立了相應的實驗室。在美國,對消費者來說,UL 就是安全標誌(zhì)的象征,全(quán)球,UL是製造廠商值得信(xìn)賴的合格評估提供者之一。UL標(biāo)誌通常(cháng)標識在產品和(或)產品包裝上,用以表(biǎo)示該產品已經通過UL認證,符合安全標(biāo)準要求。UL認(rèn)證的好處       1、整個(gè)美國市場都(dōu)十分注重產品安全;消費者及購買(mǎi)單位選購產品時,都會選擇有UL認證標誌的產品。       2、UL曆史有100多年(nián),安全之形象在消費者及政(zhèng)府都根深蒂固,如果您不直接售(shòu)賣產品(pǐn)給消(xiāo)費者,中(zhōng)間商(shāng)人也會要求產品(pǐn)有UL認證標誌,以令產(chǎn)品暢銷。       3、美國消費者及購買單位對企(qǐ)業的產(chǎn)品更(gèng)有信心。       4、全美國聯邦、州、縣、市政府一共超過四萬(wàn)個政區,都承認(rèn)UL認證標誌(zhì)。UL認證產品服務       1. 列名(LISTED):[1] UL認證一(yī)般來講,列名僅適(shì)用於完整的產品以及有資格人員在現場(chǎng)進行替換或安裝的各種器件和裝置,屬於UL列名服務的(de)各種產品,包括家用電器,醫療設備、計算機、商業設備以及在建築物中作用的各類電器產品。如(rú)配電係統、保險絲、電線、開關和其它電氣構件等。經UL列名的(de)產品,通常可以在每個(gè)產品上標上UL的列名標誌並列名標誌的(de)用法。       2. 認可(Recognized): 認可服務是UL服務中的一個項(xiàng)目,其鑒定的產品隻能在UL列名、分(fèn)級或其它認可產品上作為元器件、原材料使用。認可(kě)產品在(zài)結構上並不完整(zhěng),或者在用途上有一定的(de)限製以保證(zhèng)達到預期的安全性能。在大多數(shù)情況下,認可產品的跟蹤服務都屬於R類。屬於L類的(de)認可產品(pǐn)有電子線(AVLV2),加工線材(ZKLU2),線束(ZPFW2),鋁線(DVVR2),和金屬撓性(xìng)管(DXUZ2)。認可產(chǎn)品要求帶有認可(kě)標記(jì)。       3. 分級(Classification): 分級服務僅(jǐn)對產品的特定危害進行評價,或對(duì)執行UL標準以(yǐ)外的其它標準(包括(kuò)國際上認可(kě)的(de)標準,如(rú)IEC和ISO標準(zhǔn)等)的產品進行評價。一般來說(shuō)大多數分級產品並非消費者使用的產品,而是工業或商業(yè)上使用的產品。       UL標誌中的(de)分級標誌表明了產品在經UL鑒定(dìng)時有一定的限製條件和規定範圍。例如對工業上用的溶劑這樣的化學(xué)藥品,隻對其達到燃點溫(wēn)度時可能發生的火(huǒ)災這一(yī)範圍進(jìn)行評價。某些產品的分級服務和列名服務相同,但(dàn)一(yī)般(bān)隻是對(duì)產品的某(mǒu)一(yī)方麵或若幹方麵進行評價,如(rú)在(zài)美國,醫用X射線診斷儀這類設備要全國遵守美國法律和有關輻射發射(shè)及束流精度的規定,但因為UL隻把X射線作為分級產品,所以隻評價它(tā)的機械性能、電氣性能和其它的非輻射性能這些方麵。       4. 多重列名、多重認可或多重分級服務: 當一個UL的申請人在取得上(shàng)述的列名、認可或分級服務(wù)後,其(qí)產品要以另一公司的(de)名(míng)義生產以(yǐ)滿足銷售的需要,可以(yǐ)申請多重列名,多重認可或多重分級服務,在這種情(qíng)況(kuàng)下,得到列名、認可或分級的製(zhì)造商被(bèi)允許使用產品名錄裏(lǐ)的另一個公司(sī)的名字,但該產品除公司代號,產品代號或UL公司(sī)認為可(kě)以接受的其它特征外,必須與(yǔ)原來列名、認可或分級產品一致。       5. "AL"列名、認可(kě)或分級服務: 若UL申請(qǐng)人不想用自己公司的名義取得列名、認可或分級服務,他可以申請用另(lìng)一個商號(通常(cháng)是零售商或批發商)的名義(yì)申請列名、認可或分級,即"AL"列名、認可或分級服務。其(qí)與多重列名、多重認可或多重分級服務的區別在(zài)於(yú)其申請人不是列名人。       6. 體(tǐ)係認(rèn)證服務: 作為國(guó)際認可委員會的成員之一,UL廣泛涉足ISO9000質量(liàng)體係認證,ISO14000環境保護認證,QS9000汽車行業質量體係認證和AS9000飛機行業質量(liàng)體係認證服務。在國內共有116家工廠取得UL的體係認證;其中21家為ISO9001認證,85家為(wéi)ISO9002認證,1家為ISO14001認(rèn)證,9家為QS9000認證。       7. UL的其它服務: 如(rú)證明服務,檢(jiǎn)驗服務,實情判斷服務,調研服務等。UL認證所需資料       1.申請人遞交有關公司及產品資料 書麵申請:您應以書麵方式要求UL公司對貴公司的產品進行檢(jiǎn)測。公司資料:用(yòng)中英(yīng)文提供以下單位詳細準確的名稱、地址、聯絡人(rén)、郵政編碼、電話及(jí)傳真。       (a).申請(qǐng)公司:提出產品檢測申請(qǐng)並負責全部工程服務(wù)費用(yòng)的公司       (b).列名公司:在(zài)UL公(gōng)司出版的各種(zhǒng)產品目錄列出(chū)名稱的公司       (c).生產工廠(chǎng):產品的製造(zào)者和生產(chǎn)者。       2.產品資(zī)料:產(chǎn)品的資料應以英(yīng)文提供。       (a).產品(pǐn)的名稱:提供產品的全稱。       (b).產品型號:詳(xiáng)列所(suǒ)有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等。       (c).產品預定的用途:例如:家庭、辦公室、工(gōng)廠、煤礦、船(chuán)舶等。       (d).零件表:詳列組成產品的零部(bù)件及型號(分類號)、額定值(zhí)、製造廠家的名(míng)稱。對於絕(jué)緣材(cái)料,請提(tí)供原材料名稱,例如:GE Polycarbonate,Lexan Type 104。當零部件已獲得UL認證或認可,請證明(míng)該零部件的具體型(xíng)號,並注明其UL檔案號碼(mǎ)       (e).電性能(néng):對於電子電器類產品。提供電(diàn)原(yuán)理圖(線路(lù)圖)、電性能表。       (f).結構圖:對於大多數產品,需提供產品的結構圖或爆炸圖、配(pèi)料表等。       (g).產品(pǐn)的(de)照片(piàn)、使用說(shuō)明、安全等項或安裝說明(míng)等。       3. 根據所提供的產品資料作出決定 當產品資料齊全(quán)時,UL的工程師根據資料作出下(xià)列決定:實驗所依據的UL標準、測試的工程費用、測試的(de)時間、樣品數量等(děng),以書麵方式通知您,並將正式的申請表及跟蹤服務協議書寄給貴公司。申請表中注明了(le)費用限額,是UL根據檢(jiǎn)測項目而估(gū)算的工程費用,沒有貴公(gōng)司的書(shū)麵授權,該費用(yòng)限額(é)是不(bú)能被超過的(de)。       4. 申請公司匯款、寄回申請表及樣品 UL認證書 申請人在申請表及跟(gēn)蹤(zōng)服務協議書上簽名,並將(jiāng)表格寄返UL公司,同時,通(tōng)過銀行匯款,在郵局或以特快專遞方式寄(jì)出樣品,請對送驗的樣品進行適當的說明(如名稱、型號)。申請表及樣品(pǐn)請分開寄送。對於每一個申(shēn)請項目(mù),UL會指定項目號碼(Project No.)在匯款、寄樣品及申請表時注明項目號碼、申請公司名稱,以便於UL查(chá)收。       5. 產品檢測 收到貴公司簽署的申請表、匯款(kuǎn)、實驗樣品後,UL將通知(zhī)您該(gāi)實驗計劃完成的時間。產品(pǐn)檢測一般在美國的UL實驗室進行,UL也可接受經過審核的參與第三方測試數據。實驗樣品將根據您(nín)的要(yào)求被寄還或銷毀。 如(rú)果產品檢測結果符(fú)合UL標準要求,UL公司會發出檢測(cè)合格報告和跟蹤服務(wù)細則(FollowUp Service Procedure)檢測報告將詳述測試情況、樣品達(dá)到的指標、產品結構(gòu)及適合該產品使用的安全標誌等。在跟蹤服務細(xì)則中包括了對產(chǎn)品的描(miáo)述和對UL區域檢查員的指導說明。檢測報告的一份副本寄發給申請公司,跟蹤服務細則的一份副本寄發給每個生產工廠。       6. 申(shēn)請人獲得授權使用UL標誌 在中國的UL區域檢查員聯係生產工廠進行首次工廠檢查(Initial Production Inspection .IPI),檢查員檢查您們的產品及其零部件在生產線和(hé)倉庫存倉的情況,以確認產品(pǐn)結構和零件是否與跟蹤服務細則一(yī)致,如果細則中要求,區域檢查員還會進行目擊實驗,當檢查結果符合要求時,申請人獲得授(shòu)權(quán)使用UL標誌。 繼IPI後,檢查(chá)員會不定期地到工廠檢查,檢查產品結構和進行目擊實驗,檢查的頻率由產品類型和生產量決定,大多數類型(xíng)的產品每年至少檢查四次,檢查員的檢查是為了確保產品繼續與UL要(yào)求相一致,在您計劃改(gǎi)變產(chǎn)品結構或部件(jiàn)之前,請先通(tōng)知UL,對於變化較(jiào)小的改動,不需要重複任何實驗,UL可以迅速修改跟(gēn)蹤服務細則,使檢查員可以接受(shòu)這種(zhǒng)改動。當UL認(rèn)為產品的改動影響到其安全性能時,需要申請公司重新遞交樣品進行必要的檢測。       7. 如果產品檢測結果不能達到UL標準要求,UL將通知申請人,說明存在的(de)問題,申請人改進產品設(shè)計後,可以重新交驗產品,您應該告訴(sù)UL工程師,產品做了(le)哪些改進,以便其決定以上是申請(qǐng)UL認證(zhèng)的步驟。UL認證產品(pǐn)範圍       任(rèn)何電子電氣、機械或機電產品隻要帶有UL標(biāo)誌(zhì)就表明此產品已經達到經普遍認(rèn)可的美國及加拿(ná)大產品安(ān)全(quán)標準的要求,它是經過測試符合相關的產品(pǐn)安全標準,而且也代表著生產工廠同意接收嚴格的(de)定期檢(jiǎn)查,以保證產品品質的一致性,可以銷往美國和加拿大兩國市場。UL認證周期       常規為3-4周,可加急,加急需另付費用

上(shàng)一篇:UL認證(zhèng)
下一篇:CPC認證
网站地图 羞羞视频在线-羞羞视频在线观看-羞羞视频免费观看-羞羞短视频-羞羞污视频