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FDA認證
發布時間:2022-06-16   瀏覽:7412次 返回列(liè)表

  在很(hěn)多時候,在購買到海外的食品,藥物(wù)的時候。總能看到FDA認證。現在在美國FDA認證充斥著人(rén)民生活的日常。那麽美國fda認證(zhèng)是什麽?這篇文章就可以大概的講解一下關於FDA的介紹(shào)。美國FDA其實說簡單(dān)的,就是美(měi)國食品藥(yào)品監管局,全英文(wén)是Food and Drug Administration,簡稱就是FDA。這是(shì)美國政府在健康與人類服(fú)務部 (DHHS) 和(hé)公共衛生部(PHS) 中設立的執行(háng)機構之一。


 FDA的職責也是非常(cháng)多的,一般對於生產或進口的食品、化妝品(pǐn)、藥物、生物製(zhì)劑、醫療設備和放射產品都有著非常重要的監督作用。也包括現在在全球非常火熱的臨床試驗,這個也是需(xū)要進行FDA認證的。可以說的是在美國基本大部分的(de)事情都(dōu)是要經過認證,才是可(kě)以進行的。


  尤其是臨床(chuáng)試(shì)驗,臨床(chuáng)試驗也(yě)是要在FDA提交注冊(cè)申請,注冊成功之後才可以進(jìn)行臨床試驗步驟。但是注冊的過程可能會比較麻煩繁瑣,所以這種情(qíng)況下一般都是尋(xún)找相關的臨(lín)床試驗(yàn)CRO服務機構,這是一種專門服務於臨床試驗的機構(gòu)。


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UL認證

UL認證

美國UL認(rèn)證簡介       UL主要從事產品的安全認證和經營安全證明業務,其目的是為市(shì)場得到具有相(xiàng)當安全水準的商品,為人身健康和財產安全得(dé)到保證作出貢獻(xiàn)。就產品安全認證作為(wéi)消除國際貿易技術壁壘的有效手段而言,UL為促進國(guó)際貿易的發展也發揮著積極(jí)的作用。UL始建於1894年(nián),初始階段UL主要靠防火保險部門提(tí)供資金維持動(dòng)作,直(zhí)到1916年,UL才完全自立。經(jīng)過近百年的發展,UL已成為(wéi)具有世(shì)界知名度的認證機構,其自身具有一整套嚴(yán)密的組織管理體製、標準開發(fā)和產品認證程序。UL由一個有安全專家、政府官員、消費者、教(jiāo)育界、公用事(shì)業、保險業及標準部門的(de)代表組成的理事會管(guǎn)理,日常工作由總裁、副總裁處理。UL在美(měi)國本土有五個實驗(yàn)室,總部設在芝加哥(gē)北部的Northbrook鎮,同時在台灣和香港分別設立了相應(yīng)的實驗(yàn)室(shì)。在美國,對消費者來說,UL 就是(shì)安全標誌的象征,全球,UL是製造廠商值得信賴的合格評估提供者之一。UL標誌通常標識在產品和(或)產品包裝上,用以表示該產品已經通過UL認證,符合安全標準(zhǔn)要求。UL認證的好處       1、整個美國市場都十分注(zhù)重產品安全;消費者及(jí)購(gòu)買(mǎi)單位選購(gòu)產品時,都(dōu)會選(xuǎn)擇有UL認證標誌的產品。       2、UL曆史有100多年,安全(quán)之形象在消費者及政府都根深蒂固,如果您不直接售賣產品(pǐn)給消費(fèi)者,中(zhōng)間商人也會要求產品有UL認證標誌,以(yǐ)令產品暢銷。       3、美國(guó)消費者及購買單位(wèi)對企業的產品更有信心。       4、全美國聯邦、州、縣、市政(zhèng)府一共(gòng)超過四萬個政區,都承認UL認證標誌。UL認證產(chǎn)品服務       1. 列名(LISTED):[1] UL認證一(yī)般來講,列名僅適用於完整的產品以及(jí)有資格人員在(zài)現場進行替換或安裝的各種器(qì)件和裝置,屬於UL列名服務的各種產品,包括家用電器,醫療設備、計算機、商業設備以及在建築物中作用的各類電器產品(pǐn)。如配電係(xì)統、保險絲、電線(xiàn)、開關和其它電氣構件等。經UL列名的產品,通常可以在(zài)每個產品上標上UL的列名標誌並列名標誌的(de)用法。       2. 認(rèn)可(Recognized): 認可服務是UL服務中的一個項目,其鑒(jiàn)定(dìng)的產品隻能在UL列名、分級或(huò)其(qí)它認可產品上作為元器件、原材料使用。認可產品在結構上並不完整,或(huò)者在用途上(shàng)有一定的限製以保證達到預期的安全性能。在大多(duō)數情況(kuàng)下,認可產品的跟蹤服務都屬於R類。屬於L類的認可產品(pǐn)有電子線(AVLV2),加工線材(ZKLU2),線(xiàn)束(ZPFW2),鋁線(DVVR2),和金屬撓性管(DXUZ2)。認(rèn)可產品要求帶有認可標記(jì)。       3. 分(fèn)級(jí)(Classification): 分級服務僅對產品的特定危害進行(háng)評價,或對執行UL標準以外的其它標準(包括國際上認可的標準,如IEC和ISO標準等(děng))的產品(pǐn)進行(háng)評價(jià)。一般來說大多數分級產品並非消費者使用的產品,而是工業或商業上使用的產品。       UL標誌中的分(fèn)級標誌表明了產品在經UL鑒定時有一定的限(xiàn)製條件和規定範圍。例如對工業上用的溶劑這樣(yàng)的化學藥品,隻對其達到燃點(diǎn)溫度時可能發生的火災這一範圍進行評價。某些產品的分級服務和列名服務相同,但一般隻是對產品的某一方麵或若幹方麵進行評價,如在美國,醫用X射線診(zhěn)斷儀這類(lèi)設備要(yào)全國遵守美國(guó)法律和有關輻射發射(shè)及束流精度的規(guī)定,但因(yīn)為UL隻把X射(shè)線作為(wéi)分級(jí)產品,所以隻評價它的機械性能(néng)、電氣性能和(hé)其它的非輻射性能這些(xiē)方麵。       4. 多重列名、多重認可或(huò)多重分級服務: 當一個UL的申請人在取得(dé)上述的列名、認可或分級(jí)服務後,其產品要(yào)以另一公司(sī)的名義生(shēng)產以滿足銷(xiāo)售的需要,可以申請多重列(liè)名,多重認可或多重分級服務,在這種情況下,得到(dào)列名、認可或分級的(de)製造商被允許使用產品名錄裏的另一個公(gōng)司(sī)的名字,但該產品除公司代號(hào),產(chǎn)品代號或UL公司認為可(kě)以接(jiē)受(shòu)的(de)其它特征外,必須與原(yuán)來(lái)列名、認可或分級產品一致。       5. "AL"列名、認可或分(fèn)級服務: 若UL申請人不想用自己公(gōng)司的名義取得列名、認(rèn)可或(huò)分(fèn)級服(fú)務,他可以申請用另(lìng)一個商號(通常是零售商或批發商)的名(míng)義申請列名、認可(kě)或分(fèn)級,即"AL"列名、認可或分級服務。其與多(duō)重列名、多重認可或多重分級服務的區別在於其申請人(rén)不是(shì)列名人。       6. 體係認證服務: 作為國際認可委員會的成(chéng)員之一,UL廣泛涉足ISO9000質量體係認證,ISO14000環境保護認證,QS9000汽車行業質量體係認證和AS9000飛機行業質量體係認證服務。在國內共有116家工廠取(qǔ)得UL的體係認證;其中21家為ISO9001認證,85家為(wéi)ISO9002認證,1家為ISO14001認證,9家為QS9000認證。       7. UL的其它服務: 如證明服務,檢驗服務,實情判(pàn)斷服(fú)務,調研服務等。UL認證所需資料       1.申請人遞交有關公司及產品資料 書麵申請:您應以書麵方式要求UL公司對貴公(gōng)司的產品進行檢測。公(gōng)司資(zī)料:用中英文提供以下單位詳細準確的名稱、地址、聯絡人、郵政編碼、電話及傳真。       (a).申請公司:提出產品檢測申請並負責(zé)全部工程服務費用的公司       (b).列名公司(sī):在UL公司出版(bǎn)的各種(zhǒng)產(chǎn)品目錄列出(chū)名(míng)稱的公司       (c).生(shēng)產工廠:產品的製造者和生產者。       2.產品資料:產品(pǐn)的資料應以英文提供。       (a).產品的名(míng)稱:提供產品的全稱。       (b).產品型號:詳列所有需要進行實驗的產品型號、品種或分類號等。       (c).產(chǎn)品預(yù)定的用途:例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等。       (d).零件(jiàn)表:詳列組成產品的零部件(jiàn)及型號(分類號)、額定值、製造廠家的名稱。對於絕緣材(cái)料,請(qǐng)提(tí)供原材料名稱,例如:GE Polycarbonate,Lexan Type 104。當零部件已獲得UL認證或認可,請證明該零部件的具體型號,並注明其UL檔案號碼       (e).電性能:對於電子電器類產品。提供電原(yuán)理圖(線路圖)、電性能表。       (f).結構圖:對於大多數產品,需提供(gòng)產品的結構圖或爆(bào)炸圖、配料表等。       (g).產品的照片、使用說明、安(ān)全等項或安裝說明等。       3. 根據(jù)所提供的產品資料作(zuò)出(chū)決定 當(dāng)產品資料齊全時,UL的工程師(shī)根據資料作出(chū)下列決定:實驗所(suǒ)依據的UL標準、測試的工程費用、測試的(de)時間、樣品數量等(děng),以書(shū)麵(miàn)方式(shì)通知您,並(bìng)將正式的申請表及(jí)跟蹤服務協議書寄(jì)給貴公司。申(shēn)請表(biǎo)中注明了費用限額,是UL根據檢測項目而估算的工程費用,沒有貴公(gōng)司的書麵授權,該(gāi)費用限額是不能被超過的。       4. 申請公司匯款、寄回(huí)申請表及樣(yàng)品(pǐn) UL認證書 申請人在申請表及跟蹤服務協議書上簽名,並(bìng)將表格寄(jì)返UL公司,同時,通過銀行匯款,在郵局或以特快專遞方(fāng)式寄出樣品,請對送驗(yàn)的樣品進行適當的說明(如名稱、型號)。申請表及樣(yàng)品請(qǐng)分開寄送。對(duì)於每一個申請項目,UL會指定項目號碼(Project No.)在匯款、寄樣品(pǐn)及申請表時注明項目號碼、申(shēn)請公司名稱,以便於UL查收。       5. 產品檢測 收到貴公司簽署的申(shēn)請表、匯款、實(shí)驗樣品(pǐn)後,UL將通知您該實驗計劃完成的(de)時間。產品檢測一般在美國的UL實驗室進行,UL也可接受經過審核的參與第三方測試數據。實驗樣品將(jiāng)根據(jù)您的要求(qiú)被寄還或銷毀。 如果產品檢測結果符合UL標準要求,UL公司會發出檢測合格報告和跟蹤服務(wù)細則(FollowUp Service Procedure)檢(jiǎn)測報告將詳述測試情況、樣品達到的指標、產品結構及適合該產品使(shǐ)用的安全標誌等。在跟蹤(zōng)服務細則中包括了對產品(pǐn)的描述(shù)和對(duì)UL區域檢查員的指導(dǎo)說(shuō)明。檢測報告的一份副本寄發給申請公司(sī),跟蹤(zōng)服務細則的一份副本寄發給每個生產工廠。       6. 申請人獲得授權使用UL標誌 在中國的(de)UL區域檢查員聯係生(shēng)產工廠進(jìn)行首次工廠檢查(Initial Production Inspection .IPI),檢查員(yuán)檢查您們的產(chǎn)品及其零(líng)部件在生產線和倉庫存倉的情況,以確認產品結構和零件是否與跟蹤服務細則一致,如果細則中要(yào)求,區(qū)域檢查員還會進行目(mù)擊實驗,當檢查結果符合要求時,申請人(rén)獲得授(shòu)權使用UL標誌(zhì)。 繼IPI後,檢查員會不定期地到工(gōng)廠檢查,檢查產品結構和進行(háng)目擊實驗,檢查的頻率由產品類型和生產(chǎn)量決定,大多(duō)數類型的產品每年至(zhì)少檢(jiǎn)查四次,檢查員的檢(jiǎn)查是為了確保產(chǎn)品繼續與UL要求相一致(zhì),在(zài)您計劃改變產品結構或部件之前,請先通知UL,對於變化較小的改動,不需要重複任何實驗,UL可以迅速修改跟蹤服務細則,使檢查(chá)員可以接受這種改動。當UL認(rèn)為產(chǎn)品的改動影響到其安全性能時,需要申請公司重(chóng)新遞交(jiāo)樣品進行必要的(de)檢測。       7. 如果產品檢測結果不能(néng)達到UL標準要求,UL將(jiāng)通知申(shēn)請(qǐng)人,說明存在的問題,申請人改進產品設計後,可以重新交驗產(chǎn)品,您應(yīng)該告訴UL工(gōng)程師,產品做了哪些改進,以便其決定以上(shàng)是申請UL認證的步驟。UL認(rèn)證產品範圍       任(rèn)何電子電氣、機械或機電產品隻要帶有UL標誌就表明此產品已經達到(dào)經普遍認可的美國及(jí)加拿大產品安全標準(zhǔn)的要求,它是經過測試符合相關的產品安全標準,而且也代表著生產工廠同意(yì)接收嚴格的定期檢查,以保證產品品質的一(yī)致性,可以(yǐ)銷往美國(guó)和加拿(ná)大兩國市場。UL認證周期       常規為(wéi)3-4周,可加急,加急需另付費用

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